穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。

藥品穩(wěn)定性試驗的基本要求是：

(1)穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用3批供試品進行。

(2)原料藥供試品應是一定規(guī)模生產的，供試品量相當于制劑穩(wěn)定性實驗所要求的批量，原料藥合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致。藥物制劑的供試品應是放大試驗的產品其處方與生產工藝應與大生產一致。藥物制劑如片劑、膠囊劑，每批放大試驗的規(guī)模，片劑至少應為10 000片，膠囊劑至少為10000粒。大體積包裝的制劑如靜脈輸液等，每批放大規(guī)模的數量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量，根據情況另定

(3)供試品的質量標準應與臨床前研究及臨床試驗和規(guī)模生產所使用的供試品質量標準一致。

(4)加速試驗與長期試驗所用供試品的包裝應與上市產品一致。

(5)研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關物質(含降解產物及其他變化所生成的產物)的檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩(wěn)定性試驗結果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應重視降解產物的檢查。

(6)由于放大試驗比規(guī)模生產的數量要小，故申報者應承諾在獲得批準后，從放大試驗轉入規(guī)模生產時，對最初通過生產驗證的三批規(guī)模生產的產品仍需進行加速試驗與長期穩(wěn)定性試驗。

重慶創(chuàng)測科技有限公司專業(yè)生產適合藥品穩(wěn)定性試驗的藥品穩(wěn)定性試驗箱的理化實驗設備，咨詢熱線：023-65541116