根據(jù)新版GMP第225條，“樣品”的概念明確了藥品的樣品和穩(wěn)定性考察：公司保存的用于藥品質(zhì)量追溯或考察的材料和商品樣品為樣品。特別指出，藥品穩(wěn)定性考察室用于商品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于樣品。
對于“穩(wěn)定性考察”，新版GMP開辟了“持續(xù)穩(wěn)定性考察”一節(jié)，詳細(xì)規(guī)定了各項要求。在持續(xù)穩(wěn)定性考察條款中，還有穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗。
目前，許多企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)實驗室對藥品樣品保留、穩(wěn)定考察和持續(xù)穩(wěn)定考察的概念理解不太清楚，更難以保證藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)化運行。重慶創(chuàng)新測試技術(shù)編輯將整理這三個關(guān)鍵點。
一、藥品留樣
考察目的：用于藥品質(zhì)量追溯或考察資料，
考察對象：主要針對每次制造的市售商品；以及工藝中涉及的材料
檢查時間和頻率：樣品應(yīng)存放至藥品有效期后一年；除穩(wěn)定性差的原輔料外，制備制造的原輔料樣品應(yīng)至少存放至產(chǎn)品放行后兩年；每年進(jìn)行目視檢查
考察環(huán)境：與商品標(biāo)簽上的儲存條件一致
考察批號：每種商品都有樣品，制劑制造的原材料每次都需要樣品
考察項目：目檢或鑒別材料
檢查需求：全檢兩倍（無菌檢查、熱原檢查除外）
二、穩(wěn)定性考察
考察溫度、濕度、光源作用下原料藥或藥物制劑的規(guī)律
考察目的：考察溫度、濕度、光源作用下原料藥或藥物制劑的規(guī)律，為藥物的生產(chǎn)、包裝、儲存和運輸條件提供科學(xué)論證，通過實驗建立藥物的有效期。
考察對象：影響因素試驗（無包裝）應(yīng)在商品研發(fā)階段進(jìn)行、加速試驗（市售包裝）、長期穩(wěn)定性研究實驗(市售包裝)；商品許可上市后第一批投產(chǎn)前三批應(yīng)進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗；考察中間產(chǎn)品的穩(wěn)定性，確定中間產(chǎn)品的儲存期。
檢查時間和頻率：影響因素檢查10天，第5天、10天取樣；加快檢查6個月，第一個月、2個月、3個月、6個月底取樣，按穩(wěn)定性重點檢查項目檢查；長期穩(wěn)定性檢查至少與藥品有效期檢查時間相同，前12個月，每3個月取樣一次，后18個月、24個月、36個月取樣，結(jié)果與0月確認(rèn)有效期。
考察環(huán)境：影響因素試驗、加速試驗、長期穩(wěn)定性試驗按《中華人民共和國藥典》進(jìn)行。
考察批號：影響因素試驗為一批商品，其他考察需要進(jìn)行三批產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察。
考察項目：考察項目應(yīng)充分反映藥品安全的變化。
檢驗需求：根據(jù)取樣頻率、檢驗項目所需的檢驗量、商品許可證上市前確定的產(chǎn)品有效期，確定所需的試驗量。
三、持續(xù)穩(wěn)定性考察
考察目的：在有效期內(nèi)監(jiān)測上市藥品的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性（如雜質(zhì)含量或溶出特征的變化），確定藥品在標(biāo)明的儲存條件下能滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。
考察對象:主要針對市場上銷售的包裝產(chǎn)品，但也需要考慮待包裝產(chǎn)品；如果產(chǎn)品生產(chǎn)過程中發(fā)生重大變化或生產(chǎn)工藝、包裝材料發(fā)生變化，需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察；檢修或回收過程時應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性考察。
考察時間、頻率：持續(xù)穩(wěn)定考察時間應(yīng)包括藥品有效期，取樣時間參照長期穩(wěn)定考察取樣時間間隔。
考察環(huán)境：貯存條件應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗標(biāo)準(zhǔn)條件。
檢查批號：除非一開始沒有生產(chǎn)，否則每年至少要檢查一次批號。
考察項目：考察項目應(yīng)充分反映藥品安全的變化。
考察需求：類似于長期穩(wěn)定性考察。
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